I enlighet med riktlinjerna som fastställts av de internationella kommittéerna för harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för human (ICH)(1) och veterinär (VICH)(2) användning, syftar dessa studier till att säkerställa att läkemedel och aktiva ingredienser behåller sin kvalitet, säkerhet och effekt under hela sin livscykel. De är väsentliga för regulatoriskt godkännande/certifiering och marknadsföring av produkter, för att säkerställa att patienter och djur får säkra och effektiva behandlingar.
(1) ICHQ1(A): Stabilitetstestning: stabilitetstestning av nya läkemedelssubstanser och produkter (R2)
(2) VICH GL3: Stabilitetstestning av nya veterinärmedicinska läkemedelssubstanser och läkemedel
Varför välja Eurofins BioPharma Product Testing?
Eurofins BPT genomför stabilitetsstudier på alla typer av läkemedel, inklusive biologiska, bulkmaterial, läkemedelssubstanser, intermediärer och slutförpackade produkter. I enlighet med ICHQ5C(3) riktlinjer utförs alla tester för identitet, renhet, molekylär karakterisering och styrka noggrant.
(3) ICH Q5C Biotekniska produkters kvalitet: stabilitetstestning av biotekniska/biologiska produkter
Medicinsk utrustning
Om enhetens design- och tillverkningsprocesser är väl kontrollerade är det mycket troligt att den kommer att fungera som avsett. Men många faktorer kan påverka hur länge enheten kommer att behålla sin fulla funktionalitet. Det är därför stabilitetsstudier är nödvändiga.
