Biologiska och RNA-baserade läkemedel är ofta känsliga för temperaturvariationer, och för vissa är lagring vid extremt låga temperaturer avgörande för att bibehålla deras stabilitet, effekt och säkerhet. I enlighet med ICH-riktlinjer kräver vissa biologiska läkemedel lagring vid -70 °C eller -80 °C, ett särskilt strikt villkor som bevarar de molekylära egenskaperna hos dessa komplexa produkter.

Lagring vid -70 °C eller -80 °C krävs generellt för biologiska produkter som är särskilt instabila vid högre temperaturer, såsom vissa vacciner, enzymer eller genterapier. Vid denna ultralåga temperatur minimeras proteinnedbrytning, aggregation och andra oönskade kemiska förändringar, vilket säkerställer att läkemedlet behåller sina terapeutiska egenskaper tills det används.

Narkotika och psykotropa läkemedel kräver särskild hantering, med lämpliga operativa och administrativa rutiner och specialiserad personal, samt säkra förvaringsutrymmen och särskild spårbarhet.

Vi har team av legitimerade farmaceuter som kan hjälpa dig med dessa frågor.

ATEX-förhållanden (explosionssäkra) krävs för produkter som utgör en explosions-/brandrisk, såsom produkter som innehåller en hög andel alkohol eller aerosoler (drivgas). Vi har en unik kapacitet på 270 m3 ATEX-kapslingar (Ex-säkra) i Frankrike.

Semipermeabla primärförpackningar täcker ett brett spektrum av produkter och galeniska former, från blisterförpackningar till sticks eller Blow-Fill-Seals, till exempel. När det gäller semipermeabla förpackningar är barriäreffekten inte total. Detta är en fördel för industrialiseringen av innovativa förpackningar, men också en risk att beakta när det gäller produktstabilitet.

Fokus ligger därför på effekten av gasutbyte, inklusive hygrometri (fuktpermeabilitet), oxidation (syrepermeabilitet) och massförlust (avdunstning). Eurofins BPT tillhandahåller alla specifika lagringsförhållanden för semipermeabla förpackningar med klimatkammare reglerade och kvalificerade för låg luftfuktighet:

• Långtidsförhållanden: 25 °C/40 % RF eller 30 °C/35 % RF.
• Mellanlägesförhållanden: 30 °C/65 % RF.
• Accelererade förhållanden: 40 °C/<25 % RF.

Dessa lägre relativa fuktigheter kräver användning av lämplig utrustning för att bibehålla fuktigheten inom specifikationerna.