Organisation: Eurofins BPT-team arbetar nära våra kunder genom ett samarbetssätt, med stöd av kvalificerade och erfarna projektledare.
Dokumentation: Projekt kan skräddarsys för att möta specifika krav och hanteras med hjälp av skräddarsydd, skräddarsydd dokumentation: studieprotokoll, slutrapport, resultattabeller vid varje testtidpunkt med trendövervakning. Stabilitetsstudier hanteras i vårt LIMS (eLIMS BPT), vilket gör att våra kunder kan övervaka dem kontinuerligt via vår LABAccessTM-plattform.
Studiedesign: Med hjälp av sin omfattande erfarenhet kan våra specialister hjälpa dig att skapa eller optimera utformningen av dina stabilitetsstudier.
OOS/OOT-hantering: Stabilitetsstudier genomförs inom ett GMP/FDA-ramverk. Denna kvalitetsstyrning gör det möjligt att hantera resultat som ligger utanför specifikationen och/eller inte trendmässigt så nära förståelsen av projektet som möjligt och beroende på stadiet i läkemedlets liv (utveckling, klinisk, inlämnande av ansökan om försäljningstillstånd, marknadsföring, etc.).
Tolkning av trender: När stabilitetsresultaten har erhållits hjälper Eurofins BPT dig med den statistiska utvärderingen av data som erhållits vid olika tidpunkter och lagringsförhållanden, och hjälper dig att tolka trenderna.
I Europa tillhandahåller vårt team av experter även bedömningar som omfattar:
- OOS, OOT, undantag
- Extrapolering
- Hållbarhet, utgångsdatum/före utgångsdatum
- Specifikationsgranskning
ICH Q1D/VICH GL45: Bracketing och matrisdesign för stabilitetstestning av läkemedelssubstanser och läkemedelsprodukter
ICH Q1E/VICH GL51: Utvärdering av stabilitetsdata
