Redan i utvecklingsfasen är dessa studier avgörande för att fastställa formuleringen och bestämma optimala lagringsförhållanden.

De är också användbara under industrialiseringen och krävs vid regulatorisk registrering av kliniska och kommersiella batcher för att bevisa att produkten förblir säker och effektiv fram till utgångsdatumet.

Dessutom måste de utföras efter varje ändring av formulering, tillverkningsprocess eller förpackning.

Slutligen är löpande stabilitetsstudier ofta nödvändiga för att övervaka produktens kvalitet på marknaden och för att uppfylla hälsovårdsmyndigheternas krav.

Exempel på stabilitetsstudier:

• Råmaterial, hjälpämne, aktiv ingrediens och färdig produktstabilitet
• Långsiktig/medel/accelererad stabilitet (ICH/VICH)
• FoU (tvingad nedbrytning/val av formulering/hålltid)
• Löpande stabilitet
• Stabilitet före och efter marknadsföring
• Fotostabilitet
• Stabilitet under användning
• Transportstudier (stresstransport, frys-tining, etc.)
• ATEX (explosionssäker) stabilitet
• Jämförande stabilitet (original-generisk)

Studierna som genomförts under FoU-fasen är dåligt beskrivna i regulatoriska texter. I detta sammanhang använder Eurofins BioPharma Product Testing sin erfarenhet för att tillhandahålla konsulttjänster för att hjälpa till att definiera lämpliga designer.

Fotostabilitetsstudier bör utföras när det är viktigt att bedöma effekten av ljusexponering på ett läkemedel eller veterinärprodukt. Dessa studier är avgörande i produktutvecklingsstadiet för att identifiera ljusets potentiella effekter på produktens kvalitet, effekt och säkerhet. De krävs också före registrering hos myndigheter för att säkerställa att produkten förblir stabil under de ljusförhållanden som den kan utsättas för under produktion, lagring, distribution och slutanvändning. Dessutom kan fotostabilitetsstudier krävas efter varje ändring av formulering, förpackning eller tillverkningsprocess för att bekräfta att dessa förändringar inte påverkar produktens ljusstabilitet.

• ICH quality guidelines